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制藥行業用水標準

日期:2024-06-13 22:52
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摘要:制藥行業用水標準:中華人民共和國藥典對制藥用水的要求: 制藥行業用水標準一純化水檢測指標: 1酸堿度: 取純化水10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。 2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽: 取純化水,分置三支試管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,**管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 3硝酸鹽: 取純化水5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液...

                             制藥行業用水標準:中華人民共和國藥典對制藥用水的要求:


制藥行業用水標準一純化水檢測指標:

1酸堿度:
取純化水10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:
取純化水,分置三支試管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,**管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
3硝酸鹽:
取純化水5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0。000006%)。
4亞硝酸鹽:
取純化水10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
5氨:
取純化水50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
6二氧化碳:
取純化水25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
7易氧化物:
取純化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
8不揮發物:
取純化水100ml,置105oC恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,**殘渣不得過1mg。
9重金屬:
取純化水40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
10微生物限度:

**、霉菌和酵母菌總數每1ml超過100個。

以上制藥行業用水標準僅供參考。

 
制藥行業用水標準,二注射用水檢測指標:
1pH值:
應為5.0~7.0。
2氨:
取純化水50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00002%)。
3**內**:
每1m中含內**量應小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:
取純化水,分置三支試管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,**管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
5硝酸鹽:
取純化水5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0。000006%)。
6亞硝酸鹽:
取純化水10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
7二氧化碳:
取純化水25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
8易氧化物:
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9不揮發物:
取純化水100ml,置105oC恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,**殘渣不得過1mg。
10重金屬:
取純化水40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
11微生物限度:

**、霉菌和酵母菌總數每100ml超過10個。

以上制藥行業用水標準僅供參考。

 
 

滬公網安備 31011402005175號

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